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小微企业UDI注册常见问题
自建UDI系统成本高，小微企业难以承受怎么办？
若小微企业面临自建UDI系统成本高的问题，企业可直接与发码机构合作，由其协助完成编码分配、数据申报等工作。发码机构专业能力强，熟悉法规要求，能确保企业UDI实施的合规性，相比企业自行摸索实施，可节省大量时间与人力成本，减少试错风险。MA-UDI是符合国家医疗器械唯一标识相关标准的编码体系，具有一定成本优势与便利性。MA-UDI能提供UDI实施全流程服务。
企业对UDI相关政策和实施要求不了解，不知如何操作？
企业对UDI实施不熟悉时，可通过联系正规发码机构来进行系统化专业培训。MA-UDI编码符合国家标准，联合各省医疗器械行业协会开展培训，结合本地案例实操，聚焦UDI申报、编码生成、标签设计等细节并提供模拟演练。
UDI码是同一批次一个码，还是同一规格型号一个码？
企业在UDI编码时可根据实际需求选择“一批一码”或“一物一码”模式。“一批一码”是为同一批次产品分配唯一编码，追溯时能快速定位该批次的生产、检验、流通等全流程信息，适合批量生产且质量风险较低的常规医疗器械，可降低编码与赋码成本，减少管理复杂度。
“一物一码”则为单个产品赋予唯一标识，能实现对每个产品的全生命周期精准追溯，更适用于高风险、高价值医疗器械或需个体追溯的场景，如植入类器械。企业需结合产品风险等级、监管要求及追溯精度需求综合选择，确保追溯效率与合规性平衡。
UDI注册并非难事，只要掌握正确方法，小微企业也能轻松合规！如果仍有疑问，欢迎留言咨询。
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