工作动态
选择合规的发码机构
根据《医疗器械唯一标识系统规则》及相关标准，医疗器械注册人/备案人需选择符合资质要求的发码机构。中关村工信二维码技术研究院（ZIIOT）中国国家药品监督管理局公示的发码机构。
准备注册资料
登录发码机构平台（例如https://udi.idcode.org.cn）注册，企业需提交：企业营业执照、医疗器械生产/经营许可证、产品基本信息（名称、型号、规格等）、包装层级信息（最小销售单元、中包装、外箱等）。
提交UDI申请
通过发码机构平台上传产品信息至国家药监局UDI数据库。
创建UDI编码（DI与PI）
按照选定发码机构的标准创建医疗器械唯一标识，分为产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分：
DI（产品标识）：固定信息，包含注册人/备案人信息、医疗器械型号规格、包装级别等，用于唯一识别产品的基础信息集合。
PI（生产标识）：动态信息，如生产批号、生产日期、失效日期、序列号等，可根据实际生产需求选择包含的字段（如批次管理严格的器械需增加序列号）。
标签设计与UDI赋码
根据发码机构的标准选择合适的数据载体（标签形式），对医疗器械产品进行赋码：
数据载体类型：一维码（如Code 128）、二维码（如GS1 DataMatrix）或射频标签（RFID），需满足自动识别（扫描/读取）和人工识读（HRI，Human Readable Interpretation）双重要求。
载体选择依据：考虑器械尺寸、使用场景（如植入式器械需耐消毒标签）、成本效益及供应链兼容性。
赋码层级：对最小销售单元（如独立包装）及更高级别包装（如中盒、外箱）均需赋予UDI载体，确保各流通环节可追溯。
质量控制：在批量印刷前，建议制作包装小样并送专业机构检测条码质量、数据结构合规性及载体耐久性，避免因标签问题影响产品上市。
特殊情形说明
进口医疗器械：由国内代理人协助完成UDI实施，DI需体现境内代理人信息，并确保数据符合中国监管要求。
京公网安备11010802023235号