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医疗器械唯一标识（UDI）到底是什么？
小微企业该如何高效、低成本地完成UDI注册，避免合规风险？
随着第三批UDI政策于2024年6月1日正式落地，覆盖更多二类医疗器械品种，企业若未及时推进，将直接影响产品上市与销售！
别慌，这份「UDI入门指南」专为小微企业打造，从概念解析到实操流程、常见误区，带你一步步看懂UDI、轻松迈出合规第一步。
快点进来，从容应对监管要求，让产品“持证上岗”！
医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，缩写UDI）是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。全球采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率；有利于实现信息共享与交换；有利于不良事件的监控和问题产品召回，提高医疗服务质量，保患者安全。
一、法规强制要求
从2019年10月1日起分类实施到2025年新版《医疗器械监督管理条例》的实施，“全程管控、科学监管、社会共治” 原则的确立，如今UDI 被提升至重要高度。与国家政策密集出台，对医疗器械全生命周期管理提出严格要求，UDI 已成为企业合规经营的硬性门槛。第三批 UDI 政策于 2024 年 6 月 1 日落地，覆盖到第二类医疗器械103个品种，中小企业若无法及时响应，将面临产品无法上市销售的风险。
二、保障产品追溯性
UDI就像医疗器械的 “身份证”，能实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，提升产品的可追溯性。一旦医疗器械出现质量问题或不良事件，通过UDI可以快速准确地追溯到产品的生产批次、原材料来源、流通渠道等信息，便于及时采取召回等措施，降低风险，保障患者安全。
三、提升企业管理效率
UDI系统可帮助小微企业简化标签管理流程，通过一些 UDI公共平台的模板化设计工具和在线打印功能，结合通用打印设备，可避免采购高端专用设备。同时，UDI公共平台还可应用于追溯系统，帮助监控产品流向，自动预警窜货问题，维护价格体系，深度整合进销存数据，助力企业发现高潜力市场，将其转化为商业洞察，实现从被动合规到主动增值的跃升。
四、适应行业发展趋势
在医疗健康领域数字化转型的浪潮中，UDI正从技术概念演变为全球监管的基础设施。越来越多的国家和地区要求医疗器械产品必须携带UDI标识才能上市销售，小微企业注册UDI有助于顺应这一全球趋势，更好地参与市场竞争，无论是国内市场还是国际市场，都能更顺畅地开展业务。
统一的UDI编码使得不同的医疗机构、生产商和监管机构之间能够更容易地共享和交换信息。小微企业注册 UDI 后，能更好地与上下游企业以及监管部门进行对接，便于业务开展，例如与使用单位的 UDI 系统对接，满足医院端在产品追溯和医保结算中的应用需求等。
对于小微企业而言，合规注册UDI不仅是法律要求，更是提升产品竞争力、拓展市场的必要步骤。
京公网安备11010802023235号