工作动态
德国科隆，2025年3月 —— 在近期举办的2025科隆国际牙科展览会（IDS）上，由中关村工信二维码技术研究院（简称中码院）主导研发的MA-UDI代码成为焦点。欧洲知名医疗器械企业通过现场演示，向UDI、数据和标准等领域的专家展示了MA-UDI代码在其产品中的实际应用，标志着中码院自主研发、符合国际标准的MA-UDI代码体系正在获得欧洲医疗器械市场认可。
MA-UDI产品应用
科隆国际牙科展览会现场
- MA-UDI：医疗器械全球流通的数字身份证
医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，缩写UDI）是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。全球采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率；有利于实现信息共享与交换；有利于不良事件的监控和问题产品召回，提高医疗服务质量，保障患者安全。
MA-UDI代码是中码院基于ISO/IEC 15459国际标准MA标识体系开发的医疗器械唯一标识体系，已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）官方公示。国家药监局在《医疗器械唯一标识基本要求》标准制订和全面推进医疗器械唯一标识工作过程中，采纳ISO/IEC 15459国际标准体系，为医疗器械赋予唯一标识MA-UDI，应用于医疗器械生产、经营、流通和使用等各环节，实现医疗器械不良事件报告、产品召回及追踪追溯等实施应用，探索医疗器械唯一标识在卫生、医保等领域的衔接应用，实现注册审批、临床应用、医保结算等信息平台的数据共享。
国家药品监督管理局公示中码院为医疗器械唯一标识发码机构
- 欧洲技术伙伴赋能MA-UDI落地
欧洲企业在此次展会中特别演示了如何通过Elmi-ScanLink VERIFY系统实现MA-UDI的便捷验证。这套系统不仅能识别传统GS1、HIBC、PPN等UDI格式，现已完整支持MA-UDI代码的即时验证和合规审查，为医疗器械实现跨国互认满足国际监管要求提供技术支撑保障。
Elmi-ScanLink验证MA-UDI技术
此外，演示中强调，国际通用的HIBC或PPN格式UDI可无缝转换为符合国际法规的MA-UDI代码，为跨国企业进入国际市场提供便利。
欧洲企业的技术适配，证明MA-UDI已具备全球化应用的基础。中码院正与多家国际医疗器械制造商推进合作，未来将有更多采用MA-UDI代码的医疗器械产品进入国际市场。同时，中码院正在重点推进产品数字护照（DPP）服务平台的研发，并将MA-UDI与欧盟产品数字护照体系深度对接，未来将构建国际医疗器械新型数字生态。
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- 关于中码院
中关村工信二维码技术研究院是专注于标识技术研究和标准制订的科研服务机构，2018年获得国际标准化组织（ISO）、欧洲标准委员会（CEN）、国际自动识别与移动技术协会（AIM）三大国际组织共同批准认可，成为中国唯一一家面向全球服务的全球代码发行机构，发行机构代码（IAC）为MA。2022年获工业和信息化部批准签发“工业互联网标识注册管理机构”许可证，MA标识代码正式纳入国家工业互联网标识解析体系。
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MA技术咨询： info@idcode.org.cn
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