工作动态
为深入贯彻落实《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告》要求，全面推进京津冀医疗器械唯一标识实施工作，近日，由北京市药监局牵头，联合天津市药监局和河北省药监局举办医疗器械唯一标识培训会，三地监管人员和医疗器械生产企业代表共计1600余人参加。
本次培训采取“线上+线下”相结合的方式，围绕UDI系统规则与标准、数据库填报、编码体系建设、追溯平台应用等内容进行专题讲解，邀请示范企业分享实践经验，为参训人员提供政策解读、技术指导和实操参考。
医疗器械唯一标识是医疗器械的“电子身份证”，是全生命周期管理的基础支撑。实施UDI制度，有利于提升医疗器械监管的精准性和时效性，推动医疗器械监管向数字化、智慧化转型；有利于加强医疗器械全生命周期追溯管理，实现来源可查、去向可追、责任可究；有利于推动“三医”数据互通共享，为医疗器械临床使用管理提供数据支撑。
中关村工信二维码技术研究院（简称“中码院”）作为国家药品监督管理局公示的医疗器械唯一标识发码机构，受邀参加会议，中码院UDI事业部部长马绿野围绕“MA-UDI编码规则及落地实施”作专题分享，重点从编码的先进性、实际操作和企业实施服务三个方面，介绍了MA-UDI在医疗器械企业中的落地应用情况。
从编码结构出发，让UDI更灵活、更兼容更易适配
培训中，马绿野重点介绍了MA标识体系的矩阵式编码结构。MA编码采用分段式设计，结构清晰，节点内位数可以扩充，并可根据业务需要增加节点；同时支持分权、分层、分级管理，可兼容企业已有编码规则，实现多码合一，减少企业实施UDI过程中对原有编码和系统进行大规模调整。
在载体方面，MA支持一维条码、二维码、RFID、NFC等多种形式，可根据产品包装尺寸和实际应用场景灵活选择，更好满足医疗器械在生产、流通和使用环节的识读与应用需求。
不只讲规则，更帮助企业真正落地
UDI落地不仅涉及编码，还贯穿产品、标签、数据和信息系统等多个环节。
通过UTC发码管理平台，企业可在线完成DI注册及数据申报，并针对不同包装层级建立关联，推动UDI进一步融入生产、仓储、流通和追溯管理。
在此基础上，马绿野还介绍了MA-UDI在医疗、医保等场景中的延伸应用，为企业医保相关数据上传及后续协同应用提供支撑。这意味着，UDI的价值不再局限于完成产品赋码和监管申报，而是可以进一步成为连接生产、流通、医疗和医保等环节的数据基础，为医疗器械全生命周期管理和“三医联动”提供支撑。
聚焦实施难点，回应企业关切
培训结束后，中码院UDI事业部工作人员还与参会企业围绕包装层级如何赋码、企业原有编码如何兼容、二维码载体如何选择、标签空间不足如何处理、UDI数据如何申报以及信息系统如何衔接等企业普遍关心的问题进行了深入交流。
随着UDI实施范围持续扩大，企业的需求正从“完成赋码”进一步转向“规范实施、稳定运行和持续应用”。作为医疗器械唯一标识发码机构，中码院将持续发挥在编码标准、平台支撑、实施指导和技术服务等方面的专业能力，积极配合各地药品监管部门推进UDI政策宣贯和落地实施，为医疗器械企业做好创建、赋码、申报和应用提供专业服务，推动医疗器械唯一标识在生产、经营、使用等环节深入应用，助力医疗器械全生命周期管理和“三医联动”持续推进。
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