工作动态
随着国家药监局等三部门关于医疗器械唯一标识实施相关公告发布，医疗器械 UDI 实施范围持续扩容，更多品类医疗器械即将纳入 UDI 实施管理范畴，广大医疗器械注册人、备案人及生产企业正面临编码赋码、数据填报、系统对接等一系列落地实操工作。
医疗器械唯一标识（UDI）作为医疗器械的 “电子身份证”，是实现医疗器械全生命周期追溯的核心基础。从编码规则制定、产品赋码打标，到 UDI 数据库信息填报维护，每一个环节都直接关系企业合规落地进度。不少企业在推进工作过程中，会遇到编码规则理解不到位、数据库填报流程不熟悉、产品赋码实操难点、内部流程如何适配 UDI 要求等现实困惑。
尤其是尚未开展 UDI 实施的第二类医疗器械企业、一类医疗器械备案企业，需要提前梳理自身产品台账，厘清实施时间节点要求，吃透相关国家标准与系统规则，提前做好内部人员配置、技术方案选型，避免临近实施节点出现合规风险。
京津冀作为国内医疗器械产业集聚区域，产业主体数量多，涵盖一、二、三类不同品类医疗器械生产企业。区域内监管部门持续推动 UDI 政策宣贯落地，助力辖区企业打通 UDI 落地堵点，帮助企业准确理解政策要求，掌握编码、赋码、数据库填报全流程实操方法。
对于企业而言，UDI 不只是一项合规义务，更是企业数字化管理的重要抓手。规范落地 UDI，不仅能够满足监管合规要求，也可助力企业实现产品供应链管理优化、不良事件追溯、产品全流程数字化管控。
面对即将到来的实施节点，建议企业做好三方面工作：
第一：吃透政策文件，对照公告要求梳理本企业产品范围，明确自家产品对应的实施时间节点；
第二：学习 UDI 相关国家标准，了解编码机构编码规则，结合自身产品情况规划赋码实施方案；
第三：重视 UDI 数据库填报质量，保证产品基础数据真实、完整、准确，夯实追溯数据底座。
未来，随着 UDI 等政策持续落地推进，医疗器械行业数字化追溯体系建设将不断走向纵深。作为国家药监局公示的医疗器械唯一标识（UDI）发码机构，中码院将持续输出 UDI 政策解读、实操经验、企业实践案例，为广大医疗器械企业提供编码、赋码、数据库填报全链条支撑服务，助力行业主体高效完成 UDI 合规落地，赋能医疗器械产业高质量发展。
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