工作动态
各有关单位：
医疗器械唯一标识（UDI）制度已全面进入全国强制落地实施阶段，是国家药品监督管理局完善医疗器械全生命周期监管体系、打通医疗医保结算链路、推动医疗健康产业数字化转型升级的核心支撑举措。当前行业 UDI 建设已全面完成基础赋码布局，正式迈入深度用码、全域融码全新发展阶段，现已成为医疗器械市场准入、医疗机构集中采购、医保品类准入结算的硬性合规条件。
目前国内全品类医疗器械合规赋码改造、信息系统适配、全链路数据互通对接需求全面释放，行业服务市场发展潜力巨大。为全面贯彻落实国家医疗器械 UDI 强制实施相关政策要求，助力医疗器械生产经营企业高效完成合规改造，畅通医疗器械生产、流通、临床使用、医保结算全产业链数据流转通道，中关村工信二维码技术研究院（以下简称 “中码院”）作为国家药监局公示的官方发码机构，现面向全国各省市公开征集 MA-UDI 医疗器械唯一标识注册服务机构及行业生态合作伙伴，合力搭建全国医疗器械可信溯源体系与全场景数字化综合服务生态。现将有关征集事项正式通知如下：
一、征集工作背景
伴随 UDI 制度实施品类范围持续扩容，新版医疗器械生产质量管理规范全面落地执行，全行业医疗器械企业合规升级改造工作刻不容缓，行业亟需具备专业服务能力、深耕本地市场的属地化服务机构承接落地实施工作。为加速推进 MA-UDI 标识体系在全国范围内规模化普及应用，夯实医疗器械行业数字化合规发展根基，现正式启动本次注册服务机构与生态合作伙伴公开征集工作。
二、核心合作内容
各合作单位在中码院授权范围内，协同推进 MA-UDI 体系在区域内统筹落地应用，重点协同推进以下工作：
政策宣贯引导：面向区域内医疗器械生产企业、医疗机构及流通经营主体，普及 UDI 制度实施要求与行业发展趋势，引导行业主体主动适配合规发展布局。
规范统筹服务：协助辖区内市场主体开展MA标识申领、UDI标识备案登记、产品标识信息动态管理，助力行业完成合规备案相关统筹工作。
标准落地推进：统筹推进UDI标准化应用落地，统筹做好标识规范应用、系统适配对接、数据规范归集上报等工作，助力行业统一合规标准落地实施。
行业生态共建：联动区域内相关配套服务主体，整合行业服务资源，共同搭建区域医疗器械标识应用与数字化协同发展服务体系。
中码院将为合作单位授予业务权限，同步提供政策解读、标准应用培训、日常工作统筹、行业资源对接与品牌协同赋能等全方位保障支持，合力推动医疗器械行业合规建设与标准化发展。合作单位可依托MA-UDI完备服务体系，深耕本地行业领域，搭建区域专业数字化服务体系，凝聚产业发展合力，共同助推全国医疗器械行业实现规范升级、数字转型与高质量协同发展。
三、申报基本条件
参与合作的单位应符合以下基本要求：
（一）为国内依法登记设立，具备独立法人资质的企事业单位及相关行业组织；
（二）熟悉属地医疗器械行业发展现状，具备开展行业协同服务的基础条件与服务能力；
（三）了解医疗器械行业监管要求、流通运行模式及数字化溯源相关工作内容者优先考虑；
（四）经营运行规范，社会信用状况良好，内部管理体系完善，经营状态平稳有序；
（五）认同MA标识体系建设理念与行业发展规划，自愿遵守相关管理规范，服从统一工作统筹与行业协同管理。
四、规范遴选流程
（一）材料提交：意向合作单位按照统一规范要求，完整提交全套书面申报材料；
（二）专家综合评审：由中码院牵头组建政策研究、专业技术、行业市场多领域专家评审组，开展全方位综合资质评审；
（三）正式授权签约：公示期满无任何异议后，双方签订官方正式合作协议，统一授予 MA-UDI 注册服务机构或生态合作伙伴正式资质、授权牌匾以及对应业务运营权限。
五、报名申请方式
有意向参与本次征集合作的相关单位，可及时对接工作人员，申领全套官方申请资料、统一填报模板以及详细战略合作实施方案。
联系人：马老师联系电话：13011047773（微信同号）
联系人：李老师联系电话：13436670668（微信同号）
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