工作动态
三部门联合公告落地，医疗器械 UDI 正式进入全面强制、三码联动、无码不付的刚性执行阶段。未按规定完成 UDI 赋码与数据关联，产品将直接失去医保结算资格，面临市场淘汰与行政处罚双重风险。
一、核心政策红线：无UDI，医保不予结算
国家医保局已建立UDI、医保耗材编码、商品条形码三码合一映射机制，并将 UDI 作为医保结算的唯一身份凭证。
·未完成 UDI 赋码、未在国家 UDI 数据库上传数据、未完成医保编码映射关联的产品，医疗机构无法扫码入库、医保系统不予结算报销。
·临床使用无法核销、患者无法报销，医院将直接拒收，产品彻底失去临床与市场准入资格。
二、全链条卡死：一项缺失，全线受阻
1.医保支付直接阻断无合规 UDI 即无法进入医保结算目录，医保基金不予支付，产品等同于退出公立医疗市场。
2.集采投标直接淘汰集中带量采购明确将 UDI 作为投标必备材料，未赋码产品无报名与中选资格。
3.医院采购全面受限医疗机构执行“带码采购、带码使用”，优先采购合规赋码产品，未赋码产品面临边缘化与清退。
4.行政处罚刚性落地依据《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第 53 号），违规将被责令整改；拒不改正处 1 万 —5 万元罚款，情节严重处 5 万 —10 万元罚款。
三、实施时限全覆盖，倒计时已启动
·2027 年 6 月 1 日：全部第二类医疗器械（含 IVD）、全部第一类 IVD 强制赋码。
·2029 年 6 月 1 日：全部第一类医疗器械纳入实施范围。
·新注册 / 延续注册 / 变更注册 / 备案，均需同步提交 UDI-DI 并完成数据库上传，确保药监、医保两库数据一致。
四、7 类豁免情形（非强制，自主可选）
·最小销售单元已赋码的多规格一次性器械
·定制式医疗器械
·整体赋码的组合包
·运输外包装
·仅出口不在国内上市产品
·以药品为主的药械组合产品
·药品与器械共包装且药品已赋追溯码
五、特殊产品实施要求
·重复使用器械：优先本体直接标识，确保每次使用可扫码追溯；技术受限可在最小销售单元标注并提供替代方案。
·一类重复使用手术器械：需具备 UDI-DI，可无需 UDI-PI。
·独立软件：有界面在显著位置展示纯文本 UDI；无界面通过 API 传输；电子显示仅需人工识读部分。
六、企业合规四步走，一步都不能少
1.产品线全面盘点按分类目录定位实施范围，甄别豁免情形，制定落地时间表。
2.选择权威发码机构选用国家药监局认可发码机构（如中码院 MA），保障编码合规有效。
3.系统与产线改造升级生产、仓储、物流系统，新增赋码、扫码、数据采集模块，对接国家 UDI 数据库。
4.数据闭环与长期维护上市前完成全层级 UDI 数据上传；产品变更及时更新，确保三码映射准确一致。
七、我们的专业解决方案
·依托国家药监局认可发码资质，提供UDI 全流程一站式服务：
·政策解读与产品线梳理，精准定位豁免与必实施品类
·MA 编码申请、标签设计、赋码设备部署与培训
·系统对接、数据库直连、三码映射、医保数据同步
·全程合规管控，避免结算阻断、集采淘汰、行政处罚
·专属顾问全程跟进，快速落地不耽误产品上市
八、关键提醒
UDI 不是可选项，是医保结算、临床准入、集采投标的法定通行证。无UDI = 无医保结算 = 无医院采购 = 无市场生存空间。2027年6月1日节点临近，系统改造、数据对接周期较长，切勿扎堆延误，提前布局方能稳保市场。
✅ 作为国家药监局认可的发码机构，中码院（MA）可为企业提供UDI一站式合规服务，欢迎联系我们获取支持。
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