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国家药监局公开征求UDI政策意见 中码院MA-UDI助力医疗器械精准监管与产业升级
近日，国家药品监督管理局综合司就《关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告（征求意见稿）》和《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》公开征求意见，进一步细化医疗器械唯一标识（UDI）实施要求，推动全链条精准监管与产业数字化升级。作为国家药监局公示的UDI发码机构，中码院MA-UDI编码体系凭借技术权威性、国际兼容性与应用灵活性，持续为医疗器械企业提供合规、高效的标识服务，助力行业高质量发展。
此次征求意见稿聚焦特定情形下的UDI实施规则（如紧急使用、临床试验等），并明确后续品种推进计划，标志着中国UDI制度从试点探索进入全面深化阶段。政策要求通过UDI实现生产、流通、使用各环节数据联动，提升医疗器械追溯效率与监管效能，为行业数字化转型注入新动力。
中码院相关负责人表示，UDI的全面落地将加速医疗器械产业链透明化、智能化进程，为企业拓展国际市场奠定基础。自2019年MA-UDI纳入国家药监局医疗器械唯一标识数据库以来，中码院不仅服务国内广大的医疗器械生产企业，覆盖高值耗材、体外诊断试剂等各类产品，并已完成与欧盟等区域技术标准兼容性测试，开始为欧盟等经济体相关产品进入中国市场提供UDI服务。中码院作为医疗器械唯一标识的发码机构，将持续优化MA-UDI服务体系，助力企业抢占政策红利先机，共同构建安全、高效、智能的医疗器械监管新生态。
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